A FDA (sucursal que regulamenta e fiscaliza mantimentos e remédios nos EUA) concedeu nesta quinta-feira (6) autorização totalidade para o uso da droga lecanemab, comercializada uma vez que Leqembi, para tratamento do Alzheimer.
Em janeiro deste ano, a sucursal já havia liberado a utilização do medicamento, voltado à redução do declínio cognitivo em pacientes que não atingiram um estágio avançado da doença. Na ocasião, foi realçado que droga também traz riscos de inchaço e sangramento no cérebro.
A estudo de estudos adicionais permitiu, nesta quinta, a ampliação do entrada ao remédio nos Estados Unidos.
Governado por via intravenosa, o Leqembi foi desenvolvido pela farmacêutica japonesa Eisai em conjunto com a americana Biogen. Seu preço foi fixado em US$ 26,5 milénio (R$ 130 milénio) ao ano por paciente.
O sistema de cobertura de saúde federalista Medicare, talhado a pessoas com mais de 65 anos, só cobria o dispêndio do medicamento se ele fosse governado em testes clínicos, o que limitava o entrada.
Com a autorização totalidade da FDA, ele passará a ser amplamente enroupado, ressaltou Chiquita Brooks-LaSure, diretora da sucursal que administra o Medicare.
“Essa é uma grande notícia para milhões de pessoas em todo o país que vivem com essa doença debilitante e suas famílias”, comemorou ela.
Pacientes ainda terão de arcar com 20% do dispêndio do remédio, segundo o expedido da FDA.
Teresa Buracchio, diretora interina do Escritório de Neurociência no Núcleo de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, afirmou que o medicamento é o primeiro mostrar favor médico contra o Alzheimer. Um estudo, acrescentou ela, confirmou a eficiência e segurança do tratamento.
A pesquisa em questão contou com 1.795 pacientes com Alzheimer em estágio inicial. Eles foram divididos de forma aleatória em dois grupos.
Um vez a cada duas semana, os integrantes de um grupo receberam o medicamento real, e os de outro tomaram placebo (sem efeito) —eles desconheciam qual dos dois itens consumiam.
De forma universal, o Leqembi apresentou efeito positivo para reduzir a evolução da doença, de negócio com a FDA. O resultado da pesquisa foi validado por um comitê consultivo no mês pretérito.
“As pessoas com a doença merecem ter a oportunidade de discutir e resolver, com seu médico e sua família, se o tratamento é adequado para elas”, disse a presidente da associação de pacientes Alzheimer Association, Joanne Pike.
O rótulo do Leqembi indica que seu uso se restringe a pacientes nos estágios inicial e ligeiro da doença de Alzheimer. Também instrui médicos a não tratá-los sem fazer testes para confirmar se eles têm uma das características principais da doença: o acúmulo da proteína amiloide, claro do remédio.
Estima-se que muro de 1,5 milhão dos 6 milhões de pessoas com Alzheimer nos Estados Unidos estejam nas fases iniciais da doença, com diagnóstico de comprometimento cognitivo ligeiro ou em estágio inicial.
Outro tratamento contra a doença desenvolvido pela Esai e Biogen, o Aduhelm, foi o primeiro a ser reconhecido pela FDA sob um processo depressa. Entretanto, essa decisão foi criticada por especialistas, devido à falta de provas sobre a sua eficiência.
O grupo farmacêutico americano Eli Lilly também desenvolve um tratamento contra o Alzheimer que atua nas placas amiloides que mostrou redução do declínio cognitivo.
Com AFP
